沙格列汀杂质50 CAS 361440-57-5

Saxagliptin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号361440-57-5
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质50 Saxagliptin Impurity 50 CAS 361440-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质50（Saxagliptin Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 361440-57-5。分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质50（Saxagliptin Impurity 50）的系统命名为沙格列汀杂质50，CAS号 361440-57-5，分子量为 155.19 g/mol。 沙格列汀杂质50（分子式 C8H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沙格列汀杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质50（Saxagliptin Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙格列汀杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质50
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，黄志刚. "一种沙格列汀杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115427207 A, 授权公告日 2023-02-16.
  2. 发明人罗永刚，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113631000 A, 授权公告日 2025-07-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1797, (5), 3802-3815.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质50 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 531, (9), 6062-6089.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 571, (3), 5032-5055.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 245, 2184-2205.

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