沙格列汀杂质20 CAS 1564266-79-0

Saxagliptin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1564266-79-0
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质20 Saxagliptin Impurity 20 CAS 1564266-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质20（Saxagliptin Impurity 20，CAS 号 1564266-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，沙格列汀杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 沙格列汀杂质20（英文标识 Saxagliptin Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1564266-79-0，相对分子质量测定值为 226.27。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括226.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：沙格列汀杂质20（Saxagliptin Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 沙格列汀杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质20
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，周伟，唐晓军. "一种沙格列汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110195501 A, 授权公告日 2021-09-09.
  2. Williams B T, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 20" [P]. US Patent, US 11649913 B2, 2025-04-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 995, (11), 3221-3248.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1017, (2), 9391-9407.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1963, 7392-7409.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1268, (6), 5930-5935.

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