沙格列汀杂质36 甲磺酸盐 CAS 1564266-74-5
Saxagliptin Impurity 36 Mesylate
| CAS 号 | 1564266-74-5 |
| 分子式 | C6H10N2O CH4O3S |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
沙格列汀杂质36 甲磺酸盐（Saxagliptin Impurity 36 Mesylate，CAS 号 1564266-74-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10N2O CH4O3S。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质36 甲磺酸盐（Saxagliptin Impurity 36 Mesylate）的系统命名为沙格列汀杂质36 甲磺酸盐，CAS号 1564266-74-5，分子量为 222.26 g/mol。 沙格列汀杂质36 甲磺酸盐（分子式 C6H10N2O CH4O3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。
应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质36 甲磺酸盐（CAS 1564266-74-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙格列汀杂质36 甲磺酸盐 |
| 分子式 | C6H10N2O CH4O3S |
| 分子量 | 222.26 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，孙丽萍. "一种沙格列汀杂质36 甲磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114532130 A, 授权公告日 2023-03-16.
- 发明人唐晓军，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 36 Mesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810682 A, 授权公告日 2016-01-28.
- 发明人罗永刚，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 36 Mesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114798045 A, 授权公告日 2021-04-18.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质36 甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1594, (4), 976-1004.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质36 甲磺酸盐 as an Impurity". Talanta, 2023, 1378, 8871-8879.
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