沙格列汀杂质6 CAS 1334321-39-9

Saxagliptin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1334321-39-9
分子式C17H27NO5
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质6 Saxagliptin Impurity 6 CAS 1334321-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质6（英文名 Saxagliptin Impurity 6，CAS 1334321-39-9）属于药物杂质对照品。分子式 C17H27NO5，分子量 325.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

沙格列汀杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质6（Saxagliptin Impurity 6）的系统命名为沙格列汀杂质6，CAS号 1334321-39-9，分子量为 325.40 g/mol。 沙格列汀杂质6（C17H27NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格列汀杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质6满足CNA

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质6（CAS 1334321-39-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质6
分子式C17H27NO5
分子量325.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，林芳，郑宇鹏. "一种沙格列汀杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108664026 A, 授权公告日 2020-03-18.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Klinger H. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 6" [P]. US Patent, US 9821799 B2, 2018-12-24.
  3. 发明人何建平，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112079357 A, 授权公告日 2017-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2468, (3), 9410-9438.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 416, (3), 271-295.

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