沙格列汀杂质N58 CAS 2173146-31-9

Saxagliptin Impurity N58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2173146-31-9
分子式C17H25NO5
分子量323.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质N58 Saxagliptin Impurity N58 CAS 2173146-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质N58（Saxagliptin Impurity N58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2173146-31-9。分子式 C17H25NO5，分子量 323.38。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 2173146-31-9 对应的沙格列汀杂质N58（Saxagliptin Impurity N58），是化学式为 C17H25NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 323.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质N58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括323.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，沙格列汀杂质N58（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质N58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质N58（Saxagliptin Impurity N58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质N58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质N58
分子式C17H25NO5
分子量323.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，胡光. "一种沙格列汀杂质N58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116065400 B, 授权公告日 2023-05-27.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity N58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112567523 B, 授权公告日 2018-07-07.
  3. 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity N58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116673423 B, 授权公告日 2022-10-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质N58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2381, (1), 1867-1871.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质N58 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 405, 1199-1202.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity N58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1124, (1), 9751-9755.

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