沙格列汀杂质29盐酸盐 CAS 2173146-02-4

Saxagliptin Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2173146-02-4
分子式C18H27N3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质29盐酸盐 Saxagliptin Impurity 33 CAS 2173146-02-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙格列汀杂质29盐酸盐（Saxagliptin Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2173146-02-4，分子式 C18H27N3O3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

沙格列汀杂质29盐酸盐的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙格列汀杂质29盐酸盐（Saxagliptin Impurity 33），CAS注册号 2173146-02-4，化学式 C18H27N3O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 369.89 g/mol。 沙格列汀杂质29盐酸盐（C18H27N3O3 HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格列汀杂质29盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：沙格列汀杂质29盐酸盐（Saxagliptin Impurity 33，CAS 2173146-02-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 沙格列汀杂质29盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质29盐酸盐
分子式C18H27N3O3 HCl
分子量369.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Kowalski A. "一种沙格列汀杂质29盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3378213 A1, 2016-02-02.
  2. 发明人陈志强，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254948 A, 授权公告日 2020-04-02.
  3. 发明人胡光，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116517166 A, 授权公告日 2023-06-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质29盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1602, 2372-2390.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质29盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2020, 1120, (10), 2604-2619.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2291, 6431-6446.

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