沙格列汀杂质40 CAS 361442-00-4

Saxagliptin Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号361442-00-4
分子式C17H27NO5
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质40 Saxagliptin Impurity 40 CAS 361442-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质40（Saxagliptin Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 361442-00-4。分子式 C17H27NO5，分子量 325.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格列汀杂质40在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙格列汀杂质40（Saxagliptin Impurity 40）的系统命名为沙格列汀杂质40，CAS号 361442-00-4，分子量为 325.40 g/mol。 沙格列汀杂质40（C17H27NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格列汀杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格列汀杂质40（CAS 361442-00-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙格列汀杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质40
分子式C17H27NO5
分子量325.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，郭海燕. "一种沙格列汀杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115782560 B, 授权公告日 2020-08-21.
  2. 发明人徐明华，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114215021 A, 授权公告日 2016-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 175, (9), 8316-8319.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质40 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 740, (6), 2924-2931.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 40 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 349, (12), 3061-3088.

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