沙格列汀杂质58 CAS 841302-24-7

Saxagliptin Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号841302-24-7
分子式C18H25N3O3
分子量331.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质58 Saxagliptin Impurity 58 CAS 841302-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的沙格列汀杂质58（Saxagliptin Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 841302-24-7，分子式 C18H25N3O3，分子量 331.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 841302-24-7 对应的沙格列汀杂质58（Saxagliptin Impurity 58），是化学式为 C18H25N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.41。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，沙格列汀杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质58（CAS 841302-24-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙格列汀杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质58
分子式C18H25N3O3
分子量331.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，朱建伟. "一种沙格列汀杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111742874 B, 授权公告日 2023-04-16.
  2. 发明人唐晓军，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108175376 B, 授权公告日 2023-12-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2326, (12), 7468-7477.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质58 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1435, (5), 2656-2683.

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