泛醇杂质2 CAS 18679-90-8

Dexpanthenol Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18679-90-8
分子式C10H19NO5
分子量233.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛醇杂质2 Dexpanthenol Impurity 2 CAS 18679-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18679-90-8 对应的泛醇杂质2（Dexpanthenol Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO5，分子量 233.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），泛醇杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 泛醇杂质2（Dexpanthenol Impurity 2），CAS注册号 18679-90-8，化学式 C10H19NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.26 g/mol。 依据分子式为 C10H19NO5 的泛醇杂质2结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 233.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，泛醇杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：泛醇杂质2（Dexpanthenol Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泛醇杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛醇杂质2
分子式C10H19NO5
分子量233.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，高志强，孙丽萍. "一种泛醇杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108304382 A, 授权公告日 2016-11-11.
  2. 发明人高志强，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109465382 A, 授权公告日 2022-11-09.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dexpanthenol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117315915 A, 授权公告日 2025-05-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2474, 8950-8973.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛醇杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1015, 3274-3281.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol Impurity 2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1750, (1), 1812-1837.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛醇杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2095, (10), 3773-3790.

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