沙格列汀杂质29 CAS 1496712-39-0

Saxagliptin Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1496712-39-0
分子式C18H27N3O3
分子量333.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质29 Saxagliptin Impurity 29 CAS 1496712-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质29（Saxagliptin Impurity 29，CAS 号 1496712-39-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27N3O3，分子量 333.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质29（Saxagliptin Impurity 29，C18H27N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H27N3O3 的沙格列汀杂质29结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 333.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，沙格列汀杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙格列汀杂质29（CAS 1496712-39-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质29
分子式C18H27N3O3
分子量333.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Thompson G K, Mueller T. "一种沙格列汀杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11217508 B2, 2017-07-03.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3451594 A1, 2016-09-07.
  3. 发明人罗永刚，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116155528 A, 授权公告日 2016-03-02.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 284, 8830-8844.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 205, (4), 1865-1872.

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