普卢卡必利杂质3 CAS 1608459-56-8
Prucalopride Impurity 3
| CAS 号 | 1608459-56-8 |
| 分子式 | C18H27N3O3 |
| 分子量 | 333.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普卢卡必利杂质3（英文名 Prucalopride Impurity 3，CAS 1608459-56-8）属于药物杂质对照品。分子式 C18H27N3O3，分子量 333.43。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普卢卡必利杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 普卢卡必利杂质3（英文标识 Prucalopride Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1608459-56-8，相对分子质量测定值为 333.43。 普卢卡必利杂质3（C18H27N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，普卢卡必利杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：普卢卡必利杂质3（Prucalopride Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普卢卡必利杂质3适量（精度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普卢卡必利杂质3 |
| 分子式 | C18H27N3O3 |
| 分子量 | 333.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，胡光，张德明. "一种普卢卡必利杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117624890 A, 授权公告日 2016-07-04.
- 发明人林芳，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111182773 B, 授权公告日 2018-11-06.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1444, (11), 4633-4638.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1639, (9), 3448-3463.
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