普芦卡必利杂质36 CAS 232941-14-9

Prucalopride Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号232941-14-9
分子式C10H9BrClNO4
分子量322.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质36 Prucalopride Impurity 36 CAS 232941-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 232941-14-9 对应的普芦卡必利杂质36（Prucalopride Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9BrClNO4，分子量 322.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，普芦卡必利杂质36的分子量为322.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普芦卡必利杂质36（英文标识 Prucalopride Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 232941-14-9，相对分子质量测定值为 322.54。 普芦卡必利杂质36（分子式 C10H9BrClNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，普芦卡必利杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（C

应用场景：从实际应用出发，普芦卡必利杂质36（CAS 232941-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质36
分子式C10H9BrClNO4
分子量322.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2023年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Schröder R, Patel M V. "一种普芦卡必利杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10038103 B2, 2024-01-20.
  2. 发明人韩伟，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113543470 A, 授权公告日 2024-06-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 535, 6354-6373.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1991, (3), 6458-6474.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1514, 1030-1035.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普芦卡必利杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 318, (2), 9709-9715.

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