米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐 CAS 29968-78-3

Mirabegron EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29968-78-3
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐 Mirabegron EP Impurity E HCl CAS 29968-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐（英文名 Mirabegron EP Impurity E HCl，CAS 29968-78-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H10N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐（英文标识 Mirabegron EP Impurity E HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29968-78-3，相对分子质量测定值为 202.64。 依据分子式为 C8H10N2O2 HCl 的米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐（Mirabegron EP Impurity E HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐
分子式C8H10N2O2 HCl
分子量202.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Lee S K. "一种米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10821212 B2, 2019-01-25.
  2. 发明人何建平，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115271593 A, 授权公告日 2015-11-17.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron EP Impurity E HCl" [P]. European Patent, EP 3282428 A1, 2025-07-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2463, (9), 3455-3483.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2011, 586, 8439-8462.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1655, (12), 4891-4910.

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