米拉贝隆杂质40 CAS 1154949-80-0

Mirabegron Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1154949-80-0
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质40 Mirabegron Impurity 40 CAS 1154949-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质40（Mirabegron Impurity 40，CAS 号 1154949-80-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N2O2，分子量 270.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质40在内的目标物的控制。 CAS编号 1154949-80-0 对应的米拉贝隆杂质40（Mirabegron Impurity 40），是化学式为 C16H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.33。 米拉贝隆杂质40（分子式 C16H18N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，米拉贝隆杂质40用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，米拉贝隆杂质40（CAS 1154949-80-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质40
分子式C16H18N2O2
分子量270.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，沈红梅. "一种米拉贝隆杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114498098 A, 授权公告日 2017-10-05.
  2. 发明人唐晓军，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111089648 A, 授权公告日 2025-05-01.
  3. 发明人王建平，冯建国，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112939816 A, 授权公告日 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1638, (12), 5434-5440.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 199, (5), 3727-3747.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 40 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1990, (7), 3570-3582.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 103, 2344-2351.

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