米拉贝隆杂质75 CAS 142437-69-2

Mirabegron Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号142437-69-2
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质75 Mirabegron Impurity 75 CAS 142437-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质75（Mirabegron Impurity 75，CAS 号 142437-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14N2O3，分子量 270.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米拉贝隆杂质75（分子式 C15H14N2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 米拉贝隆杂质75（Mirabegron Impurity 75），CAS注册号 142437-69-2，化学式 C15H14N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 270.28 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，米拉贝隆杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：米拉贝隆杂质75（Mirabegron Impurity 75，CAS 142437-69-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米拉

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质75
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，唐晓军. "一种米拉贝隆杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101376 B, 授权公告日 2015-05-22.
  2. Park J H, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 75" [P]. US Patent, US 11581018 B2, 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1311, (9), 4940-4949.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质75 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1590, 1170-1196.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2472, (12), 51-78.

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