卡马西平杂质36 CAS 35079-97-1

Carbamazepine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35079-97-1
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平杂质36 Carbamazepine Impurity 36 CAS 35079-97-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡马西平杂质36（Carbamazepine Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35079-97-1。分子式 C15H14N2O3，分子量 270.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡马西平杂质36在内的目标物的控制。 卡马西平杂质36（英文标识 Carbamazepine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35079-97-1，相对分子质量测定值为 270.28。 卡马西平杂质36（C15H14N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡马西平杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，卡马西平杂质36（CAS 35079-97-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡马西平杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平杂质36
分子式C15H14N2O3
分子量270.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，孙丽萍. "一种卡马西平杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112333298 A, 授权公告日 2019-08-12.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Carbamazepine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168246 B, 授权公告日 2022-05-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 457, 7494-7524.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1689, 2918-2936.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2434, (7), 6720-6742.

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