卡马西平EP杂质C CAS 1219170-51-0

Carbamazepine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1219170-51-0
分子式C16H13N3O2
分子量279.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡马西平EP杂质C Carbamazepine EP Impurity C CAS 1219170-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡马西平EP杂质C（Carbamazepine EP Impurity C，CAS 1219170-51-0），分子式 C16H13N3O2，分子量 279.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），卡马西平EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，卡马西平EP杂质C（Carbamazepine EP Impurity C，C16H13N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡马西平EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括279.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡马西平EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：卡马西平EP杂质C（Carbamazepine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡马西平EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡马西平EP杂质C
分子式C16H13N3O2
分子量279.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，林芳. "一种卡马西平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113411403 B, 授权公告日 2024-06-07.
  2. 发明人周伟，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Carbamazepine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109321266 B, 授权公告日 2015-11-24.
  3. Park J H, Thompson G K, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Carbamazepine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10560139 B2, 2025-05-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡马西平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1486, (2), 6446-6451.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡马西平EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1653, (5), 3588-3614.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbamazepine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 159, (2), 8492-8500.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡马西平EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1807, 6209-6225.

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