氢氯噻嗪杂质20 CAS 82205-98-9

Hydrochlorothiazide Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82205-98-9
分子式C7H9N3O5S2
分子量279.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质20 Hydrochlorothiazide Impurity 20 CAS 82205-98-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢氯噻嗪杂质20（Hydrochlorothiazide Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 82205-98-9。分子式 C7H9N3O5S2，分子量 279.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢氯噻嗪杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氢氯噻嗪杂质20（Hydrochlorothiazide Impurity 20，C7H9N3O5S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氢氯噻嗪杂质20（分子式 C7H9N3O5S2）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氢氯噻嗪杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氢氯噻嗪杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，氢氯噻嗪杂质20（CAS 82205-98-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氢氯噻嗪杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质20
分子式C7H9N3O5S2
分子量279.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，胡光，李文辉. "一种氢氯噻嗪杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114632487 A, 授权公告日 2015-03-03.
  2. 发明人何建平，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111905578 A, 授权公告日 2022-07-18.
  3. 发明人刘建华，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Hydrochlorothiazide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111121977 A, 授权公告日 2018-06-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 883, 9859-9886.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1554, 9623-9626.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 447, (1), 1627-1650.

Related Hydrochlorothiazide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...