氢氯噻嗪杂质13 CAS 99418-26-5

Hydrochlorothiazide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99418-26-5
分子式C6H6ClNO6S2
分子量287.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质13 Hydrochlorothiazide Impurity 13 CAS 99418-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 99418-26-5 对应的氢氯噻嗪杂质13（Hydrochlorothiazide Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO6S2，分子量 287.70。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢氯噻嗪杂质13在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氢氯噻嗪杂质13（Hydrochlorothiazide Impurity 13）的系统命名为氢氯噻嗪杂质13，CAS号 99418-26-5，分子量为 287.70 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代的影响，氢氯噻嗪杂质13表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括287.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氢氯噻嗪杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：氢氯噻嗪杂质13（Hydrochlorothiazide Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质13
分子式C6H6ClNO6S2
分子量287.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，朱建伟. "一种氢氯噻嗪杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111287520 B, 授权公告日 2015-08-01.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110171146 B, 授权公告日 2016-03-12.
  3. 发明人高志强，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Hydrochlorothiazide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115986722 B, 授权公告日 2022-03-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 735, (5), 645-650.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1581, 1685-1703.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide Impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 681, (9), 6658-6664.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢氯噻嗪杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 1346, (9), 2760-2773.

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