氢氯噻嗪EP杂质B CAS 121-30-2

Hydrochlorothiazide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121-30-2
分子式C6H8ClN3O4S2
分子量285.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪EP杂质B Hydrochlorothiazide EP Impurity B CAS 121-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氢氯噻嗪EP杂质B（Hydrochlorothiazide EP Impurity B，CAS 121-30-2），分子式 C6H8ClN3O4S2，分子量 285.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氢氯噻嗪EP杂质B（C6H8ClN3O4S2）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C6H8ClN3O4S2 的氢氯噻嗪EP杂质B（CAS 121-30-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢氯噻嗪EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氢氯噻嗪EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：氢氯噻嗪EP杂质B（Hydrochlorothiazide EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氢氯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪EP杂质B
分子式C6H8ClN3O4S2
分子量285.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，徐明华. "一种氢氯噻嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109991787 A, 授权公告日 2022-12-16.
  2. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3502029 A1, 2024-07-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 2151, 2096-2108.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪EP杂质B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1106, (11), 2721-2729.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1017, 8575-8600.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢氯噻嗪EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 375, 8111-8123.

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