【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628 CAS 361442-01-5
Saxagliptin Impurity C628
| CAS 号 | 361442-01-5 |
| 分子式 | C23H35N3O5 |
| 分子量 | 433.54 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628（Saxagliptin Impurity C628，CAS 号 361442-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H35N3O5，分子量 433.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628的分子量为433.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628（Saxagliptin Impurity C628），CAS注册号 361442-01-5，化学式 C23H35N3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 433.54 g/mol。 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628（分子式 C23H35N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准
应用场景：从实际应用出发，【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628（CAS 361442-01-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628 |
| 分子式 | C23H35N3O5 |
| 分子量 | 433.54 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，赵玉洁，杨光. "一种【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110972108 A, 授权公告日 2018-02-03.
- 发明人马晓峰，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity C628" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115383218 A, 授权公告日 2024-06-20.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1713, 9425-9449.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-104945】沙格列汀杂质C628 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2211, (6), 73-101.
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