沙格列汀杂质17 CAS 865999-70-8

Saxagliptin Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号865999-70-8
分子式C20H24F3N3O3
分子量411.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质17 Saxagliptin Impurity 17 CAS 865999-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质17（Saxagliptin Impurity 17，CAS 号 865999-70-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24F3N3O3，分子量 411.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙格列汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质17（Saxagliptin Impurity 17，C20H24F3N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，沙格列汀杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括411.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙格列汀杂质17（Saxagliptin Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质17
分子式C20H24F3N3O3
分子量411.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Mueller T. "一种沙格列汀杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10386095 B2, 2015-10-03.
  2. Brown S R, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 17" [P]. US Patent, US 11420540 B2, 2021-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 956, (4), 429-444.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 706, (6), 3069-3098.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1046, 1636-1661.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1484, (4), 5243-5271.

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