沙格列汀杂质44 CAS 709031-43-6

Saxagliptin Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号709031-43-6
分子式C23H33N3O4
分子量415.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质44 Saxagliptin Impurity 44 CAS 709031-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质44（Saxagliptin Impurity 44，CAS 号 709031-43-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H33N3O4，分子量 415.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙格列汀杂质44在内的目标物的控制。 CAS编号 709031-43-6 对应的沙格列汀杂质44（Saxagliptin Impurity 44），是化学式为 C23H33N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 415.53。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙格列汀杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括415.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，沙格列汀杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，沙格列汀杂质44的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质44（CAS 709031-43-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙格列汀杂质44适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质44
分子式C23H33N3O4
分子量415.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "一种沙格列汀杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108888252 B, 授权公告日 2017-04-16.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115799709 A, 授权公告日 2025-06-15.
  3. Patel M V, Roberts E F, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 44" [P]. US Patent, US 11921450 B2, 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 364, (4), 736-752.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 290, 7956-7965.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1647, 7203-7212.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙格列汀杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 99, (11), 4308-4325.

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