诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐） CAS 75001-78-4

Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号75001-78-4
分子式C16H18ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐） Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride) CAS 75001-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)，CAS 75001-78-4），分子式 C16H18ClN3O3 HCl。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)）的系统命名为诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐），CAS号 75001-78-4，分子量为 372.25 g/mol。 诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（分子式 C16H18ClN3O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）（Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）
分子式C16H18ClN3O3 HCl
分子量372.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，刘建华. "一种诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108700034 A, 授权公告日 2023-10-26.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115634325 A, 授权公告日 2019-06-12.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114491950 A, 授权公告日 2021-01-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1879, 9599-9624.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 诺氟沙星EP杂质E（盐酸盐） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 768, (6), 6649-6679.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norfloxacin EP Impurity E(Hydrochloride) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 824, (11), 3250-3263.

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