沙格列汀杂质42 CAS 865999-67-3

Saxagliptin Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号865999-67-3
分子式C6H8N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙格列汀杂质42 Saxagliptin Impurity 42 CAS 865999-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙格列汀杂质42（Saxagliptin Impurity 42，CAS 号 865999-67-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H8N2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），沙格列汀杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，沙格列汀杂质42（Saxagliptin Impurity 42，C6H8N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，沙格列汀杂质42表现为白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括144.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙格列汀杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，

应用场景：从实际应用出发，沙格列汀杂质42（CAS 865999-67-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沙格列汀杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙格列汀杂质42
分子式C6H8N2 HCl
分子量144.60 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，郭海燕. "一种沙格列汀杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108388447 B, 授权公告日 2016-01-13.
  2. 发明人马晓峰，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115418080 B, 授权公告日 2019-11-20.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Saxagliptin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799321 B, 授权公告日 2015-05-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙格列汀杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 337, (6), 7875-7898.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙格列汀杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2077, 6368-6376.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 42 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 518, 6955-6982.

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