帕罗西汀杂质26 CAS 324023-99-6

Paroxetine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号324023-99-6
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质26 Paroxetine Impurity 26 CAS 324023-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质26（Paroxetine Impurity 26，CAS 324023-99-6），分子式 C20H23NO3，分子量 325.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），帕罗西汀杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，帕罗西汀杂质26（Paroxetine Impurity 26，C20H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕罗西汀杂质26（C20H23NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，帕罗西汀杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质26（CAS 324023-99-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质26
分子式C20H23NO3
分子量325.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，周伟. "一种帕罗西汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113308061 B, 授权公告日 2022-08-24.
  2. Patel M V, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 26" [P]. US Patent, US 9211606 B2, 2019-09-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1258, (10), 692-718.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 244, (4), 3104-3132.

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