帕罗西汀杂质70 CAS 1396174-70-1

Paroxetine Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1396174-70-1
分子式C19H20FNO3
分子量329.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质70 Paroxetine Impurity 70 CAS 1396174-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕罗西汀杂质70（Paroxetine Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1396174-70-1，分子式 C19H20FNO3，分子量 329.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，帕罗西汀杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 帕罗西汀杂质70（Paroxetine Impurity 70），CAS注册号 1396174-70-1，化学式 C19H20FNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.37 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕罗西汀杂质70表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，帕罗西汀杂质70（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕罗西汀杂质70（Paroxetine Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕罗西汀杂质70（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质70
分子式C19H20FNO3
分子量329.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，徐明华. "一种帕罗西汀杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115847530 A, 授权公告日 2020-05-12.
  2. Brown S R, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 70" [P]. US Patent, US 10435921 B2, 2019-06-24.
  3. 发明人胡光，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112140984 B, 授权公告日 2020-09-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 2149, 3503-3512.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质70 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 755, (8), 1307-1331.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 70 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 605, 6607-6615.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 458, 3248-3265.

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