前列腺素杂质2 CAS 21003-46-3

Alprostadil EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21003-46-3
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质2 Alprostadil EP Impurity F CAS 21003-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列腺素杂质2（Alprostadil EP Impurity F，CAS 21003-46-3），分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H34O5 的前列腺素杂质2（CAS 21003-46-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 前列腺素杂质2（C20H34O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，前列腺素杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：前列腺素杂质2（Alprostadil EP Impurity F，CAS 21003-46-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 前列腺素杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质2
分子式C20H34O5
分子量354.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "一种前列腺素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117491099 B, 授权公告日 2017-12-10.
  2. 发明人韩伟，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Alprostadil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113662919 B, 授权公告日 2023-09-12.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Alprostadil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113767590 B, 授权公告日 2018-07-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2463, 8170-8176.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1730, (9), 1246-1251.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 833, 4909-4927.

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