前列地尔EP杂质G CAS 363-24-6

Alprostadil EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号363-24-6
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列地尔EP杂质G Alprostadil EP Impurity G CAS 363-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 363-24-6 对应的前列地尔EP杂质G（Alprostadil EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H32O5，分子量 352.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

前列地尔EP杂质G（英文标识 Alprostadil EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 363-24-6，相对分子质量测定值为 352.47。 前列地尔EP杂质G（C20H32O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，前列地尔EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），前列地尔EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：前列地尔EP杂质G（Alprostadil EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列地尔EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列地尔EP杂质G
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，林芳. "一种前列地尔EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116573407 B, 授权公告日 2022-03-12.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Alprostadil EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114035441 A, 授权公告日 2020-11-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列地尔EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1647, 9099-9119.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列地尔EP杂质G as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 752, 5528-5537.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil EP Impurity G Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 709, (9), 6741-6764.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列地尔EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2066, (1), 6807-6834.

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