前列地尔EP杂质C CAS 22973-19-9

Alprostadil EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22973-19-9
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列地尔EP杂质C Alprostadil EP Impurity C CAS 22973-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的前列地尔EP杂质C（Alprostadil EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22973-19-9，分子式 C20H32O5，分子量 352.47。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），前列地尔EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 22973-19-9 对应的前列地尔EP杂质C（Alprostadil EP Impurity C），是化学式为 C20H32O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.47。 前列地尔EP杂质C（C20H32O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次前列地尔EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，前列地尔EP杂质C（Alprostadil EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列地尔EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列地尔EP杂质C
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，钱学锋. "一种前列地尔EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111480488 A, 授权公告日 2022-04-05.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Alprostadil EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11752096 B2, 2019-06-27.
  3. 发明人唐晓军，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Alprostadil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112603217 A, 授权公告日 2017-08-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列地尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1606, (7), 1639-1649.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列地尔EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 258, 1157-1169.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1922, (5), 1572-1600.

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