前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A CAS 14152-28-4

Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14152-28-4
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A CAS 14152-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A（Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A，CAS 14152-28-4），分子式 C20H32O4，分子量 336.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A的分子量为336.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A（Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A，C20H32O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A（C20H32O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A（CAS 14152-28-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Chen K W, Brown S R. "一种前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11448541 B2, 2015-12-02.
  2. 发明人陈志强，刘建华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110561737 A, 授权公告日 2019-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1058, (2), 1654-1676.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 300, 1715-1738.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1058, (5), 9226-9232.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 333, 8634-8644.

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