硫姆林杂质22 CAS 442681-88-1

Tiamulin impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号442681-88-1
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林杂质22 Tiamulin impurity 22 CAS 442681-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 442681-88-1 对应的硫姆林杂质22（Tiamulin impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H32O4，分子量 336.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硫姆林杂质22（C20H32O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C20H32O4 的硫姆林杂质22（CAS 442681-88-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫姆林杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：硫姆林杂质22（Tiamulin impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫姆林杂质22适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林杂质22
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，林芳. "一种硫姆林杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823552 A, 授权公告日 2020-11-23.
  2. Brown S R, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tiamulin impurity 22" [P]. US Patent, US 9618534 B2, 2024-02-22.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tiamulin impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111027826 A, 授权公告日 2019-07-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 2140, 1561-1589.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1033, 9716-9723.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1093, 2815-2822.

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