硫姆林EP杂质K CAS 31716-11-7

Tiamulin EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31716-11-7
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质K Tiamulin EP Impurity K CAS 31716-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31716-11-7 对应的硫姆林EP杂质K（Tiamulin EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H34O4，分子量 362.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫姆林EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C22H34O4 的硫姆林EP杂质K（CAS 31716-11-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硫姆林EP杂质K（分子式 C22H34O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，硫姆林EP杂质K的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：硫姆林EP杂质K（Tiamulin EP Impurity K，CAS 31716-11-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫姆林EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质K
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，李文辉. "一种硫姆林EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116957139 B, 授权公告日 2025-03-24.
  2. 发明人李文辉，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109932321 A, 授权公告日 2018-02-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2168, (7), 1914-1931.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质K as an Impurity". Food Chem., 2011, 1397, (2), 1301-1317.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1157, (1), 5658-5681.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫姆林EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1120, (10), 8136-8143.

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