左炔诺孕酮杂质43 CAS 2762739-33-1

Levonorgestrel Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2762739-33-1
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质43 Levonorgestrel Impurity 43 CAS 2762739-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮杂质43（英文名 Levonorgestrel Impurity 43，CAS 2762739-33-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H34O4，分子量 362.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，左炔诺孕酮杂质43（Levonorgestrel Impurity 43，C22H34O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，左炔诺孕酮杂质43表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括362.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次左炔诺孕酮杂质4

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮杂质43（CAS 2762739-33-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左炔诺孕酮杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质43
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，赵玉洁. "一种左炔诺孕酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810922 A, 授权公告日 2023-01-19.
  2. 发明人高志强，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110033216 A, 授权公告日 2019-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 482, (2), 3009-3033.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1047, (5), 994-1021.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel Impurity 43 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1203, 7172-7192.

Related Levonorgestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...