左炔诺孕酮杂质36 CAS 2762739-30-8
Levonorgestrel Impurity 36
| CAS 号 | 2762739-30-8 |
| 分子式 | C23H36O5 |
| 分子量 | 392.53 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
左炔诺孕酮杂质36（英文名 Levonorgestrel Impurity 36，CAS 2762739-30-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H36O5，分子量 392.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
左炔诺孕酮杂质36（分子式 C23H36O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 左炔诺孕酮杂质36（Levonorgestrel Impurity 36），CAS注册号 2762739-30-8，化学式 C23H36O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.53 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左炔诺孕酮杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮杂质36（CAS 2762739-30-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮杂质3
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左炔诺孕酮杂质36 |
| 分子式 | C23H36O5 |
| 分子量 | 392.53 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，陈志强，郑宇鹏. "一种左炔诺孕酮杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110184435 A, 授权公告日 2018-02-25.
- 发明人陈志强，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116771867 A, 授权公告日 2023-02-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1946, 9974-10003.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1122, (2), 2933-2939.
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