酮洛芬杂质77 CAS 2098704-07-3

Ketoprofen Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2098704-07-3
分子式C26H32O3
分子量392.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质77 Ketoprofen Impurity 77 CAS 2098704-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质77（英文名 Ketoprofen Impurity 77，CAS 2098704-07-3）属于药物杂质对照品。分子式 C26H32O3，分子量 392.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质77（Ketoprofen Impurity 77，C26H32O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬杂质77（分子式 C26H32O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：从实际应用出发，酮洛芬杂质77（CAS 2098704-07-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 酮洛芬杂质77作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质77
分子式C26H32O3
分子量392.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Fischer A B. "一种酮洛芬杂质77的合成方法" [P]. US Patent, US 10530293 B2, 2021-02-13.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 77" [P]. US Patent, US 10957792 B2, 2018-06-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1161, 2776-2790.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质77 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1360, 3334-3364.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 77 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 2234, 2470-2495.

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