酮洛芬杂质50 CAS 157740-16-4

Ketoprofen Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157740-16-4
分子式C30H26O2
分子量418.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质50 Ketoprofen Impurity 50 CAS 157740-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的酮洛芬杂质50（Ketoprofen Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 157740-16-4，分子式 C30H26O2，分子量 418.53。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬杂质50在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质50（Ketoprofen Impurity 50，C30H26O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬杂质50（分子式 C30H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：酮洛芬杂质50（Ketoprofen Impurity 50，CAS 157740-16-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质50
分子式C30H26O2
分子量418.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，孙丽萍. "一种酮洛芬杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696033 A, 授权公告日 2024-08-14.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116746590 A, 授权公告日 2021-12-11.
  3. Kumar R, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 50" [P]. US Patent, US 11646535 B2, 2024-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2301, 3567-3574.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质50 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2479, 7893-7907.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 50 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 469, (4), 8213-8232.

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