酮洛芬杂质56 CAS 157740-17-5

Ketoprofen Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157740-17-5
分子式C30H30O2
分子量422.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质56 Ketoprofen Impurity 56 CAS 157740-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 157740-17-5 对应的酮洛芬杂质56（Ketoprofen Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H30O2，分子量 422.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C30H30O2 的酮洛芬杂质56（CAS 157740-17-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C30H30O2 的酮洛芬杂质56结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 422.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质56（Ketoprofen Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质56
分子式C30H30O2
分子量422.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郭海燕，张德明. "一种酮洛芬杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111010134 A, 授权公告日 2017-04-03.
  2. Klinger H, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 56" [P]. US Patent, US 9210895 B2, 2020-10-19.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116761547 A, 授权公告日 2024-11-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 393, (10), 4689-4694.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质56 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1482, (8), 2922-2940.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 56 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 2463, (2), 158-162.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 311, 3232-3241.

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