雷米普利EP杂质C CAS 99742-35-5

Ramipril EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99742-35-5
分子式C23H38N2O5
分子量422.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质C Ramipril EP Impurity C CAS 99742-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利EP杂质C（Ramipril EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 99742-35-5。分子式 C23H38N2O5，分子量 422.56。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

雷米普利EP杂质C的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，雷米普利EP杂质C（Ramipril EP Impurity C，C23H38N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，雷米普利EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为422.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，雷米普利EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷米普利EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，雷米普利EP杂质C（CAS 99742-35-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷米普利EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质C
分子式C23H38N2O5
分子量422.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，张德明. "一种雷米普利EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113018827 A, 授权公告日 2017-02-12.
  2. 发明人郭海燕，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113709728 A, 授权公告日 2024-10-04.
  3. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930248 B, 授权公告日 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 538, 3008-3013.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1584, (9), 2766-2786.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 1130, (11), 9555-9581.

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