雷米普利杂质27 CAS 753405-33-3

Ramipril Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号753405-33-3
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利杂质27 Ramipril Impurity 27 CAS 753405-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利杂质27（英文名 Ramipril Impurity 27，CAS 753405-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C23H32N2O5，分子量 416.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，雷米普利杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，雷米普利杂质27（Ramipril Impurity 27，C23H32N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷米普利杂质27（C23H32N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷米普利杂质27（CAS 753405-33-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷米普利杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利杂质27
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，罗永刚. "一种雷米普利杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110605581 A, 授权公告日 2016-01-04.
  2. 发明人冯建国，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ramipril Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112652476 B, 授权公告日 2020-02-02.
  3. 发明人王建平，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117399849 A, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2304, 7759-7779.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1951, 2536-2555.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril Impurity 27 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1874, 7442-7463.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷米普利杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 111, 5391-5419.

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