雷米普利EP杂质L CAS 1309040-96-7

Ramipril EP Impurity L

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1309040-96-7
分子式C23H30N2O5
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质L Ramipril EP Impurity L CAS 1309040-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1309040-96-7 对应的雷米普利EP杂质L（Ramipril EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H30N2O5，分子量 414.49。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，雷米普利EP杂质L的分子量为414.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷米普利EP杂质L（英文标识 Ramipril EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1309040-96-7，相对分子质量测定值为 414.49。 依据分子式为 C23H30N2O5 的雷米普利EP杂质L结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷米普利EP杂质L均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证

应用场景：雷米普利EP杂质L（Ramipril EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷米普利EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质L
分子式C23H30N2O5
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，李文辉. "一种雷米普利EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109931025 A, 授权公告日 2017-12-13.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity L" [P]. US Patent, US 10313664 B2, 2016-07-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 899, (2), 7506-7511.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质L as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1758, 4359-4380.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1919, 7382-7385.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷米普利EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 2426, (12), 7736-7752.

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