雷米普利EP杂质N CAS 129939-63-5

Ramipril EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129939-63-5
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质N Ramipril EP Impurity N CAS 129939-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷米普利EP杂质N（Ramipril EP Impurity N，CAS 号 129939-63-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32N2O5，分子量 416.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，雷米普利EP杂质N（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，雷米普利EP杂质N（Ramipril EP Impurity N，C23H32N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷米普利EP杂质N（C23H32N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，雷米普利EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷米普利EP杂质N（CAS 129939-63-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷米普利EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质N
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，韩伟. "一种雷米普利EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115596805 B, 授权公告日 2023-05-07.
  2. 发明人王建平，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110403456 B, 授权公告日 2021-12-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2353, 201-227.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质N as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2040, (12), 2705-2710.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1281, (3), 4568-4598.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷米普利EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 714, (5), 8681-8709.

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