群多普利EP杂质A CAS 118194-41-5

Trandolapril EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118194-41-5
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

群多普利EP杂质A Trandolapril EP Impurity A CAS 118194-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

群多普利EP杂质A（Trandolapril EP Impurity A，CAS 号 118194-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32N2O5，分子量 416.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，群多普利EP杂质A的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为416.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C23H32N2O5 的群多普利EP杂质A（CAS 118194-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，群多普利EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），群多普利EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，群多普利EP杂质A（CAS 118194-41-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以群多普利EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称群多普利EP杂质A
分子式C23H32N2O5
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "一种群多普利EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114413204 A, 授权公告日 2015-06-28.
  2. 发明人高志强，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Trandolapril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113886472 A, 授权公告日 2015-10-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 群多普利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1161, (4), 1696-1719.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 群多普利EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 968, (5), 2379-2407.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trandolapril EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1822, (12), 7485-7509.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 群多普利EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 2275, (3), 736-743.

Related Trandolapril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...