雷沙吉兰杂质38 CAS 17563-13-2

Rasagiline Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17563-13-2
分子式C18H14O
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质38 Rasagiline Impurity 38 CAS 17563-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17563-13-2 对应的雷沙吉兰杂质38（Rasagiline Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H14O，分子量 246.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，雷沙吉兰杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 雷沙吉兰杂质38（英文标识 Rasagiline Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17563-13-2，相对分子质量测定值为 246.30。 依据分子式为 C18H14O 的雷沙吉兰杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，雷沙吉兰杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：雷沙吉兰杂质38（Rasagiline Impurity 38，CAS 17563-13-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷沙吉兰杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质38
分子式C18H14O
分子量246.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，马晓峰. "一种雷沙吉兰杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115231949 A, 授权公告日 2019-08-20.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978070 A, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1725, 2124-2127.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质38 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1345, 5864-5885.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rasagiline Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1908, (7), 7383-7400.

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