非索非那定杂质18 CAS 880088-78-8

Fexofenadine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号880088-78-8
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质18 Fexofenadine Impurity 18 CAS 880088-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质18（英文名 Fexofenadine Impurity 18，CAS 880088-78-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H18O3，分子量 246.30。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

非索非那定杂质18（C15H18O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 非索非那定杂质18（Fexofenadine Impurity 18），CAS注册号 880088-78-8，化学式 C15H18O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 246.30 g/mol。 在定量分析中，非索非那定杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非索非那定杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：非索非那定杂质18（Fexofenadine Impurity 18，CAS 880088-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质18
分子式C15H18O3
分子量246.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，赵玉洁. "一种非索非那定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116582961 A, 授权公告日 2016-03-20.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114289079 B, 授权公告日 2024-01-04.
  3. Rossi M, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3947361 A1, 2015-03-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1473, (9), 4494-4520.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 824, (1), 9737-9764.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 133, (12), 4100-4125.

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