非索非那定杂质21 CAS 162096-54-0

Fexofenadine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162096-54-0
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质21 Fexofenadine Impurity 21 CAS 162096-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质21（Fexofenadine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162096-54-0。分子式 C14H16O3，分子量 232.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

非索非那定杂质21的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 162096-54-0 对应的非索非那定杂质21（Fexofenadine Impurity 21），是化学式为 C14H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.28。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，非索非那定杂质21表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括232.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非索非那定杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索非那定杂质21（CAS 162096-54-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质21
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，钱学锋. "一种非索非那定杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112955512 B, 授权公告日 2025-02-14.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115008887 B, 授权公告日 2019-01-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1493, 9492-9506.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质21 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 220, (10), 5531-5535.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 789, 5613-5643.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1316, (11), 7538-7554.

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