非索非那定杂质27 CAS 24911-30-6

Fexofenadine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24911-30-6
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质27 Fexofenadine Impurity 27 CAS 24911-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24911-30-6 对应的非索非那定杂质27（Fexofenadine Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12O4，分子量 208.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，非索非那定杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 非索非那定杂质27（英文标识 Fexofenadine Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24911-30-6，相对分子质量测定值为 208.21。 非索非那定杂质27（分子式 C11H12O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索非那定杂质27（CAS 24911-30-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非索非那定杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质27
分子式C11H12O4
分子量208.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，马晓峰. "一种非索非那定杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117604322 A, 授权公告日 2016-01-18.
  2. 发明人林芳，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108098178 A, 授权公告日 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 2066, (8), 3813-3829.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质27 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 993, (10), 6762-6765.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 982, (3), 1278-1303.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 592, (12), 5927-5943.

Related Fexofenadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...