非索非那定杂质26 CAS 169280-26-6

Fexofenadine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号169280-26-6
分子式C14H18O2
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质26 Fexofenadine Impurity 26 CAS 169280-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索非那定杂质26（Fexofenadine Impurity 26，CAS 169280-26-6），分子式 C14H18O2，分子量 218.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，非索非那定杂质26的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为218.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 非索非那定杂质26（Fexofenadine Impurity 26），CAS注册号 169280-26-6，化学式 C14H18O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.29 g/mol。 在定量分析中，非索非那定杂质26（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：非索非那定杂质26（Fexofenadine Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索非那定杂质26适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质26
分子式C14H18O2
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Patel M V. "一种非索非那定杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9560209 B2, 2017-06-13.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113412681 B, 授权公告日 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 113, (3), 7062-7078.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1153, (6), 5618-5626.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 946, (9), 6197-6209.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 2353, (11), 8382-8386.

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