比索洛尔杂质108 CAS 2615193-96-7

Bisoprolol Impurity 108

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2615193-96-7
分子式C16H24O5
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质108 Bisoprolol Impurity 108 CAS 2615193-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质108（英文名 Bisoprolol Impurity 108，CAS 2615193-96-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24O5，分子量 296.36。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔杂质108的分子量为296.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H24O5 的比索洛尔杂质108（CAS 2615193-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比索洛尔杂质108（分子式 C16H24O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔杂质108均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，比索洛尔杂质108的生产和定值严格

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质108（CAS 2615193-96-7）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比索洛尔杂质108

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质108
分子式C16H24O5
分子量296.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "一种比索洛尔杂质108的合成方法" [P]. US Patent, US 10343257 B2, 2018-10-06.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296129 B, 授权公告日 2016-07-16.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114994837 A, 授权公告日 2021-03-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 498, (10), 1941-1946.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质108 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 683, 4820-4837.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 108 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2219, 5495-5522.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1566, (11), 6417-6443.

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