卡格列净杂质79 CAS 2265214-90-0

Canagliflozin Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2265214-90-0
分子式C18H13FOS
分子量296.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质79 Canagliflozin Impurity 79 CAS 2265214-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2265214-90-0 对应的卡格列净杂质79（Canagliflozin Impurity 79）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H13FOS，分子量 296.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，卡格列净杂质79（Canagliflozin Impurity 79，C18H13FOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H13FOS 的卡格列净杂质79结构特征，其分子内含甾体骨架，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡格列净杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡格列净杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：卡格列净杂质79（Canagliflozin Impurity 79，CAS 2265214-90-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡格列净杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质79
分子式C18H13FOS
分子量296.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，韩伟. "一种卡格列净杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116865295 A, 授权公告日 2019-06-06.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116494685 B, 授权公告日 2017-09-20.
  3. 发明人杨光，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934792 B, 授权公告日 2022-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2223, (3), 9395-9403.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质79 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 679, 2501-2509.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Canagliflozin Impurity 79 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 2363, 8426-8450.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡格列净杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 289, 8600-8609.

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